3102例患者的单侧与双侧乳内动脉移植的随机对照研究(ART研究)：随访五年后对主要心血管结果的影响

　　简介：对于冠状动脉多支病变患者，使用单一的乳内动脉（SIMA）加静脉移植的血运重建手术已被证实能够有效改善长期健康状况。有越来越多来自观察性研究的证据表明，使用双侧乳内动脉（BIMA）的方法可进一步改善长期结果。然而，由于缺乏确凿的证据，BIMA策略仍然没有得到充分利用。

　　方法：在7个国家的28个心脏外科中心，根据SIMA（1554例）和BIMA（1448例）临床标准，计划对动脉血运重建试验（ART）随机病例做冠状动脉旁路移植术。主要结果是任何原因的死亡。次要结果包括死亡、MI、卒中和其他的安全结果的复合终点。

　　结果：平均年龄为64岁，其中，24%为女性，15%吸烟，24%患糖尿病，42%曾患心肌梗死，8%为非白人，65% 为NYHA Ⅱ和Ⅲ。41%的手术在两组之间进行了平衡搭桥，其中81%病例接受了3个或更多的移植泵。在5年随访中，SIMA组死亡率为8.4%，BIMA组为8.7%（HR 1.04，95%CI BIMA 0.82~1.33；P=0.7）；两组的死亡、MI和卒中复合发生率分别为12.7%与12.2%（HR 0.97，95%CI 0.79~1.18，见下图）。校正年龄、性别和糖尿病因素，结果基本相同。大出血发生率分别为2.6%（SIMA组）和3.1%（BIMA组）（P=0.4），需再次血运重建率分别为6.6%（SIMA组）和6.5%（BIMA组）（P=0.9），胸骨伤口感染率分别为1.9%（SIMA组）和3.5%（BIMA组）（P=0.005），重建分别占0.6%（SIMA）和1.9%（BIMA）（P = 0.002）。

　　结论：随访5年时，BIMA术与SIMA术的临床结果相似，并有早期胸骨伤口并发症较多。5年后随着静脉移植失败变得越来越普遍，随访至10年的工作正在进行，这将确定BIMA是否能够提供长期的益处。

　　冠状动脉血运重建下的功能测试（FUTURE）研究：“真实世界”多支冠状动脉病变患者血流储备分数指导的管理与常规管理比较

　　背景：相比于单纯药物治疗或不使用血流储备分数（FFR）经皮冠状动脉介入术（PCI）治疗，在选定的患者中进行FFR引导的PCI已被证明可改善临床结果。但是对于多支冠状动脉疾病患者的治疗管理，没有确凿的证据评估FFR在“真实世界”环境中的使用。

　　FURTURE研究试验设计：该多中心、开放、随机临床试验的目的是研究是否FFR指导的治疗管理包括单纯药物治疗、PCI或冠状动脉旁路移植术（CABG）在多支病变的患者优于常规管理。符合条件的患者为有两个或以上的主要心外膜血管包括左前降支冠状动脉（LAD）狭窄≥ 50%。将急性冠状动脉综合征和稳定性冠心病患者随机按1:1的方式分配到FFR指导管理组或传统管理组。在传统管理组，治疗策略是基于造影决定（既往有或没有任何非侵入性缺血试验）但不包括FFR。对FFR指导管理组患者≥50%的冠状动脉狭窄血管进行FFR测量，仅在FFR≤0.80时建立管理策略。主要终点为主要不良心血管事件的复合终点，包括全因死亡、非致死性心肌梗死（MI），卒和1年内再次冠状动脉血运重建术。

　　试验结果：试验纳入法国超过39个中心的1728例患者。由于FFR组显著较高的死亡率，5月12日，独立的数据安全监测委员会建议停止研究。936例患者纳入研究。全因死亡率FFR组对比造影组HR为2.39（P=0.02)。

　　中期研究结论认为，多支冠状动脉病变患者的高危患者中，应用FFR指导做出治疗决策死亡率明显增高，与造影指导的传统治疗相比主要终点并未改善。所有患者的1年随访正在进行中，并将于2017年5月结束。

　　PIONEER AF-PCI研究：在行PCI的房颤患者中探索两种利伐沙班治疗方案及剂量调整的口服维生素K拮抗剂治疗方案的开放标签、随机对照多中心研究

　　简介：接受PCI治疗的房颤患者（AF）通常接受口服抗凝剂加DAPT三联疗法治疗，但最优组合和治疗持续时间仍不确定。既往随机对照研究表明，使用Xa因子抑制剂和单一抗血小板剂的双途径治疗方法可能更优。

　　假设：在接受PCI支架置入术的非瓣膜性房颤患者中，与包括VKA “三联疗法”治疗标准相比，利伐沙班联合噻吩并吡啶或DAPT并不增加出血率。

　　方法：PIONEER AF-PCI是一项探索性、随机、开放标签、为期12个月的固定时间试验，参与该试验的患者（n = 2124）为阵发性、持续性或永久性非瓣膜性、接受PCI支架置入术的房颤患者。患者被随机以1:1:1的比例接受利伐沙班15 mg qd加噻吩吡啶类药物治疗12个月、利伐沙班2.5 mg bid（根据DAPT治疗1、6或12个月进行预分层），或调整剂量的VKA qd（根据DAPT治疗1、6或12个月进行预分层）。

　　结果：主要安全性终点是12个月（从第一剂量开始到停药后的2天期间）的临床显著出血率（包括TIMI大出血、轻微出血或需要医治的出血）。主要的次级终点将是主要安全性终点的组分。评估心血管不良事件，包括心血管死亡、MI或卒中的复合终点，以及复合终点并发症和支架内血栓形成。使用Cox比例风险模型对12个月的第一个事件发生时间进行分析，比较主要安全性终点、TIMI大出血和心血管不良事件在利伐沙班组和VKA组之间的危险比。

　　结论：与标准三联治疗相比，行PCI置入支架的房颤患者应用利伐沙班两种剂量中的任何一种治疗大出血发生率均较低。

　　德国主动脉瓣注册研究（GARY）1年的结果：重度症状性主动脉狭窄中等外科手术风险的患者进行单纯介入（TAVI）或外科主动脉瓣置换术（SAVR）效果

　　背景：经导管主动脉瓣植入术（TAVI）是目前推荐的重度主动脉瓣狭窄治疗方法，PARTNER Ⅱ已证实，在选定的患者（STS评分4%~8%），在中期死亡率和致残性卒中方面TAVI并不劣于SAVR。然而，RCT通常覆盖选定人群，造成他们的结果并不能反映真实世界的情况。像GARY这样的大型临床注册研究，是获得有关治疗方法使用、患者选择、治疗策略的安全性和有效性的重要附加工具，就像现在在真实世界人群中了解TAVI的安全性和有效性。

　　研究目的：比较中危主动脉瓣狭窄患者TAVI和SAVR的适应证和治疗后果。该研究是一个前瞻性、多中心研究，共纳入5997例患者，中危的主动脉瓣狭窄（log. EuroSCORE 10%~20%）接受TAVI或者SAVR。主要研究终点为疗效和结果。

　　研究结果：自2011年1月至2013年12月，GRRY研究共筛选49 660例患者，其中22.7%为中危手术风险，（n=11 286/49 660）。根据ESC指南推荐，46.6%接受TAVI治疗，53.4%接受SAVR治疗。最后纳入分析的为单独接受TAVI或SAVR治疗者，共5997例。 TAVI组平均年龄高于SAVR组（81.8岁 vs. 79.5岁，P<0.001 ），女性低于TAVI组（54.1% vs. 61.6%，P<0.001），Log. EuroSCORE I SAVR组低于TAVI组（13.4 vs.14.4，P<0.001），STS评分SAVR组低于TAVI组（3.7 vs. 5.2，P<0.001），BMI SAVR组高于TAVI组（28.2 vs. 27.2，P<0.001），NYHA Ⅲ~Ⅳ所占比例SAVR组低于TAVI组（72.4% vs. 83.7%，P<0.001），其他临床资料如既往心肌梗死病史、肺动脉高压、既往心脏手术、房颤病史、二尖瓣≥ 2°反流，永久起搏器植入和肌酐升高在两组均有显著差别。接受TAVI组的适应证主要为年龄（77.2%）、虚弱（47.3%）、患者要求（24.9%）、恶性肿瘤（0.8%）和心脏团队决策（90.8%）。

　　TAVI独立的预测因子包括年龄、血钙水平、既往心脏失代偿病史、冠状动脉疾病病史、肺高血压、NYHA Ⅲ~Ⅳ级、无CABG、二尖瓣和三尖瓣Ⅱ~Ⅲ度反流、既往PCI史、无外周动脉疾病、BMI<22和女性。SAVR组和TAVI组1年全因死亡率存在显著差别（8.9% vs. 16.6%，P<0.001）。根据倾向评分分析，SAVR组和TAVI组1年全因死亡率仍存在4.63%的差别（10.89% vs.15.52%，P=0.002）。

　　结论：在德国从2011年到2013年中危手术风险的一部分患者接受了TAVI。在现实世界，进行TAVI患者的年龄、性别、危险评分不同（风险通常更高），这造成了显著的选择偏倚。在现实世界，中危手术风险患者接受单纯TAVI者住院死亡率低（< 4%）。即使倾向评分分析后，SAVR和TAVI在1年死亡率上的显著差别持续存在，最大的可能性来源于额外的干扰因素。在有选择的中危人群，TAVI较SAVR呈现非劣性，这为日常临床实践提供了一个现实和合理的选择。